المعدل حديثا "لائحة الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها" ("اللوائح" ، 医疗 器械 监督 管理 条例) صدر في 9 فبراير 2021 ودخل حيز التنفيذ في 1 يونيو 2021. تنطبق اللائحة على البحث والتطوير والإنتاج والتشغيل واستخدام الأجهزة الطبية داخل أراضي الصين ، وكذلك الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها .
تتمثل إحدى المراجعات الأساسية في إنشاء نظام مسجل للأجهزة الطبية. وفقًا للنظام ، يكون مسجل الجهاز الطبي هو "المنتج" لمنتج الجهاز الطبي ، وهو مسؤول عن سلامة وفعالية الجهاز الطبي خلال عملية البحث والإنتاج والتشغيل والاستخدام بأكملها وفقًا للقانون.
بالإضافة إلى ذلك ، تتطلب اللائحة من مسجلي الأجهزة الطبية وحاملي السجلات إنشاء نظام مراقبة الأحداث العكسية للأجهزة الطبية ، واتخاذ زمام المبادرة لإعادة تقييم الأجهزة الطبية المسجلة ، واتخاذ تدابير مراقبة المخاطر المعمول بها وفقًا لنتائج إعادة التقييم.
كما تعزز اللائحة العقوبات الإدارية ، حيث تنص على عقوبات على مسجلي الأجهزة الطبية وحاملي السجلات الذين لا يفون بالتزاماتهم ، فضلاً عن عقوبات لمشغلي منصات التجارة الإلكترونية عبر الإنترنت لمعاملات الأجهزة الطبية الذين لا يفون بالتزاماتهم.
صورة الغلاف أنتونيلا فيلاردو (https://unsplash.com/@antovilardo) على Unsplash
المساهمين: فريق المساهمين في موظفي CJO
