قانون إدارة اللقاح لجمهورية الصين الشعبية
الفصل الأول أحكام عامة
المادة 1 تم سن هذا القانون لتعزيز إدارة اللقاح ، وضمان جودة اللقاحات وتوفيرها ، وتوحيد التحصين ، وتعزيز تطوير صناعة اللقاح ، والحفاظ على الصحة والسلامة العامة.
المادة 2 ينظم هذا القانون الأنشطة المتعلقة بتطوير اللقاح وتصنيعه وتوزيعه والتحصين وإدارة اللقاح في أراضي جمهورية الصين الشعبية. في حالات عدم النص في هذا القانون ، تخضع هذه الأنشطة لقانون إدارة الأدوية لجمهورية الصين الشعبية ، وقانون جمهورية الصين الشعبية بشأن الوقاية من الأمراض المعدية ومكافحتها والقوانين واللوائح الإدارية ذات الصلة.
لأغراض هذا القانون ، تشير اللقاحات إلى المنتجات البيولوجية الوقائية للتحصين البشري لمنع حدوث الأمراض ، إن لم يكن للوقاية منها ، انتشار الأمراض ، بما في ذلك لقاحات برنامج التحصين ولقاحات برنامج غير التحصين.
المادة 3 تطبق الدولة أكثر النظم التنظيمية صرامة على اللقاحات وتلتزم بمبادئ السلامة أولاً ، وإدارة المخاطر ، ومراقبة العملية برمتها ، والإشراف العلمي ، والحوكمة الاجتماعية المشتركة.
المادة 4 تحافظ الدولة على الطابع الاستراتيجي والصالح العام لمنتجات اللقاحات.
تدعم الدولة البحث الأساسي والبحث التطبيقي للقاحات ، وتشجع على تطوير وابتكار اللقاحات ، وتدمج تطوير وتصنيع وتخزين اللقاحات للوقاية من الأمراض الرئيسية ومكافحتها في الاستراتيجية الوطنية.
تضع الدولة التخطيط الإنمائي والسياسات الصناعية لصناعة اللقاحات لدعم التطوير والتحسين الهيكلي لصناعة اللقاحات ، وتشجع الإنتاج على نطاق واسع ومكثف والتحسين المستمر لعملية إنتاج اللقاحات وجودتها.
المادة 5 يجب على حاملي تصاريح تسويق اللقاح (MAHs) تعزيز إدارة جودة دورة حياة اللقاح وأن يكونوا مسؤولين عن سلامة اللقاحات وفعاليتها وجودة إدارة اللقاحات.
يجب على جميع الكيانات والأفراد المشاركين في تطوير اللقاح وتصنيعه وتوزيعه والتحصين الامتثال للقوانين واللوائح والقواعد والمعايير والقواعد ، وضمان صحة المعلومات ودقتها وسلامتها وإمكانية تتبعها من خلال العملية برمتها ، وتحمل المسؤوليات وفقًا للقانون و قبول الإشراف الاجتماعي. (من خلال كامل عملية تطوير اللقاح وتصنيعه وتوزيعه والتحصين فيه أي كيان أو
مادة 6 تطبق الدولة نظام برنامج التحصين.
يحق لجميع المواطنين الذين يقيمون في أراضي جمهورية الصين الشعبية ويلتزمون بالتحصين بلقاحات برنامج التحصين الوطني وفقًا للقانون. تقدم الحكومة برنامج التطعيمات للمواطنين مجانا.
يجب أن تضمن الحكومات الشعبية والإدارات ذات الصلة على مستوى المقاطعة أو أعلى منه تحصين الأطفال في سن مناسبة بلقاحات برنامج التحصين. يجب على الأوصياء التأكد من تحصين الأطفال في سن مناسبة بلقاحات برنامج التطعيم في الموعد المحدد وفقًا للقانون.
المادة 7 على الحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى أن تدمج سلامة اللقاح وأعمال التحصين في خطط التنمية الاقتصادية والاجتماعية الوطنية للمستوى المقابل ، وتعزز بناء قدرات إدارة اللقاح ، وتؤسس وتحسن آلية العمل لإدارة اللقاح.
تكون الحكومات الشعبية المحلية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه مسؤولة عن إدارة اللقاح داخل مناطقها الإدارية ، فضلاً عن قيادة وتنظيم وتنسيق إدارة اللقاح داخل مناطقها الإدارية بطريقة موحدة.
المادة 8 تكون إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة مسؤولة عن إعطاء اللقاحات على الصعيد الوطني. تكون الإدارة الصحية المختصة التابعة لمجلس الدولة مسؤولة عن إدارة التحصين على الصعيد الوطني. تكون الإدارات الأخرى ذات الصلة التابعة لمجلس الدولة مسؤولة عن إعطاء اللقاحات في نطاق مسؤوليات كل منها.
تكون إدارات تنظيم الأدوية في الحكومات الشعبية للمقاطعات ومناطق الحكم الذاتي والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية مسؤولة عن إدارة اللقاح داخل مناطقها الإدارية. تتولى الإدارات التي تتولى مسؤوليات إدارة الأدوية (المشار إليها فيما يلي باسم إدارات تنظيم الأدوية) التابعة للحكومات الشعبية للبلديات المقسمة إلى مقاطعات وعلى مستوى المقاطعات واجبات إدارية بشأن اللقاحات داخل مناطقها الإدارية الخاصة. تتولى الإدارات الصحية المختصة في الحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه إدارة التحصين داخل مناطقها الإدارية الخاصة. تتولى الإدارات الأخرى ذات الصلة في الحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه واجبات إدارية بشأن اللقاحات في نطاق مسؤوليات كل منها.
المادة 9 يتعين على مجلس الدولة والحكومات الشعبية للمقاطعات ومناطق الحكم الذاتي والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية إنشاء آلية تنسيق للتنسيق الشامل للعمل ذي الصلة لإدارة اللقاح ، وتحليل حالات سلامة اللقاحات بانتظام ، وتعزيز إدارة اللقاح وضمان توفير اللقاح.
المادة 10 تنفذ الدولة العملية برمتها نظام التتبع الإلكتروني للقاحات.
يتعين على إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة ، بالتعاون مع الإدارة الصحية المختصة التابعة لمجلس الدولة ، صياغة قواعد ومعايير موحدة لتتبع اللقاح ، وإنشاء منصة تنسيق وطنية لتتبع اللقاح الإلكتروني ، ودمج معلومات التتبع للعملية برمتها خلال التصنيع. والتوزيع والتحصين لتحقيق إمكانية تتبع اللقاحات.
يجب أن تنشئ مراكز تسويق اللقاحات نظام التتبع الإلكتروني للقاح ، وربطه بمنصة التنسيق الوطنية لتتبع اللقاح الإلكتروني ، وذلك لتمكين التتبع والتحقق من أصغر وحدة حزمة من اللقاحات من خلال عملية التصنيع والتوزيع والتحصين بأكملها.
يجب على مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها وكيانات التحصين تسجيل الظروف بصدق ، بما في ذلك توزيع اللقاح والتحصين وفقًا للقانون ، وتوفير معلومات التتبع لمنصة التنسيق الوطنية لتتبع اللقاح إلكترونيًا كما هو مطلوب.
المادة 11 يجب إنشاء نظام إدارة السلامة البيولوجية وتحسينه أثناء تطوير اللقاح وتصنيعه واختباره ، لتمكين المراقبة الصارمة لمخاطر السلامة البيولوجية ، لتعزيز إدارة السلامة البيولوجية للكائنات الدقيقة المسببة للأمراض بما في ذلك السلالات البكتيرية والفيروسية ، لحماية صحة المشغلين والجمهور ، ولضمان استخدام الكائنات الدقيقة المسببة للأمراض بما في ذلك السلالات البكتيرية والفيروسية لأغراض قانونية وسليمة.
يجب أن يكون للسلالات والسلالات الخلوية البكتيرية والفيروسية المستخدمة في تطوير وتصنيع واختبار اللقاحات سجلها الحافل والخصائص البيولوجية وأرقام المرور المحددة وأن يتم إنشاء أرشيفات مفصلة لضمان مصدر قانوني وواضح وقابل للتتبع ؛ ولا يجوز استخدام أولئك الذين لديهم مصدر غير معروف.
المادة 12 يجب على الحكومات الشعبية على جميع المستويات والإدارات ذات الصلة ، ومؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها ، وكيانات التحصين ، و MAHs اللقاحات ، ورابطات صناعة اللقاحات ، القيام بانتظام بالدعاية والتثقيف لقوانين ولوائح اللقاحات ومعرفة التحصين في مناسبات مثل الأطفال الوطنيين. يوم التحصين.
يجب على وسائل الإعلام ، من أجل الصالح العام ، القيام بالدعاية لقوانين وأنظمة سلامة اللقاحات ، ومعرفة التحصين ، والإشراف على السلوكيات غير القانونية المتعلقة باللقاحات من خلال الرأي العام. يجب أن تكون التقارير الدعائية عن اللقاحات شاملة وعلمية وموضوعية ومحايدة.
المادة 13 يجب على جمعيات صناعة اللقاحات تعزيز الانضباط الذاتي في الصناعة ، وإنشاء معايير الصناعة وتحسينها ، وتعزيز بناء نظام سلامة الصناعة ، وذلك لتوجيه وحث الشركات الأعضاء فيها على تصنيع اللقاحات وتوزيعها وفقًا للقانون.
الفصل الثاني تطوير اللقاح وتسجيله
المادة 14 تضع الدولة الخطط التنموية ذات الصلة وترتب الأموال اللازمة وتدعم تطوير اللقاحات المبتكرة مثل اللقاحات المركبة واللقاحات
تنظم الدولة حملات لقاح ، ومؤسسات بحثية ، ومؤسسات طبية وصحية للعمل بشكل مشترك لتطوير اللقاحات اللازمة بشكل عاجل للوقاية من الأمراض ومكافحتها.
المادة 15 لتسهيل تقدم تكنولوجيا اللقاح ، تشجع الدولة شركات اللقاح على زيادة الاستثمار الرأسمالي في البحث والتطوير والابتكار ، لتحسين عملية الإنتاج ، وتعزيز مستوى مراقبة الجودة.
المادة 16 يجب أن تتم الموافقة على إجراء التجارب السريرية للقاح من قبل إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة بما يتوافق مع القانون.
يجب إجراء التجارب السريرية للقاحات أو تنظيمها بواسطة المؤسسات الطبية من الدرجة الثالثة أو مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها على مستوى المقاطعة أو أعلى منه والتي تفي بالمتطلبات التي تحددها إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة والإدارة الصحية المختصة التابعة لمجلس الدولة.
تشجع الدولة المؤسسات الطبية ومؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها على إجراء التجارب السريرية للقاحات وفقًا للقانون.
المادة 17 يجب على الجهة الراعية للتجارب السريرية للقاح تصميم بروتوكول التجارب السريرية ، وإنشاء نظام مراقبة وتقييم السلامة للتجارب السريرية ، واختيار الموضوعات بحكمة ، وإعداد السكان والفئات العمرية بشكل مناسب ، واتخاذ تدابير فعالة تستند إلى مستويات المخاطر لحماية القانون اهتمامات الموضوعات.
المادة 18 يجب الحصول على الموافقة الخطية المستنيرة من الأشخاص الخاضعين للتجارب السريرية للقاحات ؛ عندما يكون الموضوع شخصًا لا يتمتع بالأهلية للسلوك المدني ، يجب الحصول على الموافقة الخطية المستنيرة منه
المادة 19 يجب أن تتم الموافقة على اللقاحات التي يتم تسويقها في أراضي الصين من قبل إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة ويتم منحها شهادة تسجيل الدواء ؛ للتقدم بطلب لتسجيل اللقاح ، يجب تقديم بيانات صحيحة وكافية وموثوقة وملف وعينات.
بالنسبة للقاحات اللازمة بشكل عاجل للوقاية من الأمراض ومكافحتها ، واللقاحات المبتكرة ، يجب على إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة إعطاء الأولوية للتقييم والمراجعة والموافقة.
المادة 20 بالنسبة للقاحات التي تُستخدم للاستجابة لحالات الطوارئ الصحية العامة الرئيسية أو اللقاحات الأخرى المطلوبة بشكل عاجل على النحو المحدد من قبل الإدارة الصحية المختصة التابعة لمجلس الدولة ، يجوز لإدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة منح موافقة مشروطة على طلب التسجيل إذا كانت الفوائد من تلك اللقاحات تفوق المخاطر بناءً على التقييم.
عند حدوث حالات طوارئ صحية عامة أو حالات طوارئ أخرى تهدد الصحة العامة بشكل خطير ، يتعين على إدارة الصحة المختصة التابعة لمجلس الدولة اقتراح توصيات بشأن الاستخدام العاجل للقاحات بناءً على الحاجة إلى الوقاية من الأمراض ومكافحتها ، وبعد التقييم الذي ينظمه الدواء الإدارة التنظيمية التابعة لمجلس الدولة ، يجب منح الإذن بالاستخدام العاجل ضمن نطاق وفترة معينة من قبل إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
المادة 21 يجب على إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة فحص واعتماد عملية الإنتاج ومعايير مراقبة الجودة وإدراج العبوات وعلامات اللقاحات أثناء عملية الموافقة على طلب تسجيل اللقاح.
يجب أن تنشر إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة محتوى إدراج عبوات اللقاح والتسميات على مواقعها على الإنترنت في الوقت المناسب.
الفصل الثالث تصنيع اللقاح والإفراج عن الدفعة
المادة 22 تطبق الدولة نظام وصول صارم لتصنيع اللقاحات.
لتنفيذ أنشطة تصنيع اللقاح ، يجب الحصول على موافقة من إدارات تنظيم الأدوية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه ، كما يجب الحصول على شهادات تصنيع الدواء.
بالإضافة إلى شروط أنشطة تصنيع الأدوية المنصوص عليها في قانون إدارة الأدوية لجمهورية الصين الشعبية ، يجب أيضًا استيفاء الشروط التالية لأنشطة تصنيع اللقاحات:
(ط) أن تكون مجهزة بمخزون مناسب ومخزون من السعة الكافية ؛
(II) امتلاك أنظمة ومنشآت ومعدات لضمان السلامة البيولوجية ؛
(ثالثا) تلبية احتياجات الوقاية من الأمراض ومكافحتها.
يجب أن يكون للقاحات MAHs القدرة على إنتاج اللقاح ؛ وحيثما يكون إنتاج العقد ضروريًا لأن الطلب يتجاوز طاقة إنتاج اللقاح ، يجب الحصول على الموافقة من إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة. يجب أن يتوافق الإنتاج المكلف مع هذا القانون واللوائح ذات الصلة ، مما يضمن جودة اللقاحات.
المادة 23 يجب أن يكون لدى الممثل القانوني والشخص المسؤول الرئيسي عن شركات تسويق اللقاح سجلات ائتمانية جيدة ، ويجب أن يتمتع الموظفون الذين يشغلون مناصب رئيسية مثل الشخص المسؤول عن إدارة التصنيع والشخص المسؤول عن إدارة الجودة والشخص المرخص للجودة بخلفية مهنية وعمل ذي صلة خبرة.
يجب أن تعزز MAHs الخاصة باللقاحات التدريب والتقييم للموظفين المنصوص عليهم في الفقرة السابقة ، وفي الوقت المناسب تبلغ عن توظيف وتغيير الموظفين المذكورين أعلاه إلى إدارات تنظيم الأدوية المحلية للحكومات الشعبية في المقاطعات والمناطق المتمتعة بالحكم الذاتي والبلديات التابعة للحكومة المركزية مباشرة.
المادة 24 يتم إنتاج اللقاحات واختبارها وفقاً لعملية الإنتاج والمواصفات المعتمدة ، ويجب أن تفي عملية الإنتاج بأكملها بالمتطلبات المنصوص عليها في ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية.
يجب أن تقوم شركات تسويق اللقاح بفحص واختبار العملية الكاملة لتصنيع اللقاح وجودة اللقاح كما هو مطلوب.
المادة 25 يجب أن تنشئ شركات تسويق اللقاحات نظامًا كاملاً لإدارة الجودة ، وتعزز باستمرار إدارة الانحراف ، وتبني وسائل قائمة على المعلومات لتسجيل جميع البيانات التي تم تكوينها أثناء التصنيع والاختبار بصدق ، من أجل ضمان أن عملية التصنيع بأكملها تفي بالمتطلبات القانونية باستمرار.
المادة 26 تطبق الدولة نظام الافراج عن اللقاحات.
يجب فحص واختبار كل دفعة من اللقاحات التي سيتم بيعها أو استيرادها وفقًا للمتطلبات الفنية ذات الصلة من قبل مؤسسات الإفراج عن القرعة المعينة من قبل إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة. يتم منح قطعة مؤهلة شهادة لإصدار دفعة للمنتجات البيولوجية ؛ ويجب إعطاء دفعة غير مؤهلة إشعارًا بعدم الموافقة على الإفراج عن الدفعة.
يُحظر بيع اللقاحات التي لم تتم الموافقة عليها للإفراج عن القرعة ويجب إتلافها تحت إشراف إدارات تنظيم الأدوية التابعة للحكومات الشعبية للمقاطعات أو مناطق الحكم الذاتي أو البلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية ؛ يتم إتلاف اللقاحات المستوردة التي لم تتم الموافقة على الإفراج عنها أو تداولها تحت إشراف إدارة تنظيم الأدوية حيث يقع الميناء وفقاً للقانون.
يجب أن تنشر إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة ومؤسسات إصدار القرعة على الفور نتائج إصدار الكثير من اللقاحات المسوقة للرجوع إليها العامة.
المادة 27 لتقديم طلب إطلاق دفعة اللقاح ، يجب توفير مواد مثل البروتوكول الموجز للتصنيع والمراقبة والعينات لمؤسسات تحرير الدُفعة حسب الاقتضاء. بالنسبة للقاحات المستوردة ، يجب أيضًا تقديم شهادة بلد المنشأ وشهادة الإفراج عن الدفعة ؛ وإذا كانت اللقاحات المستوردة معفاة من الإفراج عن الدفعة في بلد المنشأ ، فيجب تقديم شهادة الإعفاء للإفراج عن الدفعة.
المادة 28 يمكن إعفاء اللقاحات اللازمة بشكل عاجل لمنع تفشي الأمراض المعدية أو حالات الطوارئ ومكافحتها من الإفراج عن الدفعة بموافقة إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
المادة 29 بالنسبة للإفراج عن دفعة اللقاحات ، يجب إجراء مراجعة الملف واختبار العينات دفعة واحدة. يجب تعديل عناصر الاختبار وتكرار الاختبار لإطلاق دفعة اللقاحات ديناميكيًا وفقًا لتقييم مخاطر جودة اللقاح.
إذا كان هناك أي شك حول صحة ملف التطبيق أو عينات لإصدار دفعة من اللقاحات أو أي حالة أخرى تتطلب مزيدًا من التحقق ، فيجب على مؤسسات تحرير الدفعة إجراء التحقق ، وقد تنظم عمليات التحقق في الموقع مثل أخذ العينات في الموقع من أجل الاختبار إذا لزم الأمر.
المادة 30 في حالة تحديد مخاطر الجودة الرئيسية للقاحات أثناء عملية الإفراج عن الدفعة ، يجب على مؤسسات الإفراج عن القرعة تقديم تقرير في الوقت المناسب إلى إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة وإدارات تنظيم الأدوية في الحكومات الشعبية للمقاطعات ، مناطق الحكم الذاتي والبلديات التابعة مباشرة للحكومة المركزية.
يجب على الإدارات التي تتلقى التقرير إجراء فحص في الموقع فورًا على MAHs للقاح ، وإخطار مؤسسات تحرير الدُفعة لرفض إصدار دفعة للمنتجات ذات الصلة أو جميع منتجات MAHs للقاح أو تعليق إجراء الإفراج عن الدفعة بناءً على نتائج الفحص ، و طلب MAHs لقاح لإجراء التصحيح. يجب على MAHs إجراء التصحيح على الفور وفي الوقت المناسب الإبلاغ عن تقدم التصحيح إلى القسم الذي يعطي الأمر.
المادة 31 يجب أن تسجل مراكز تسويق اللقاحات انحرافات عملية الإنتاج وانحرافات الجودة والفشل والحوادث أثناء التصنيع وكذلك الإجراءات المقابلة المتخذة وتحددها في وثيقة طلب الإفراج عن الدفعة ذات الصلة ؛ في حالة احتمال تأثر جودة اللقاحات ، يجب على شركات تسويق اللقاحات اتخاذ التدابير على الفور ، وتقديم تقرير إلى إدارات تنظيم الأدوية في الحكومات الشعبية للمقاطعات أو المناطق المتمتعة بالحكم الذاتي أو البلديات التابعة للحكومة المركزية مباشرة.
الفصل الرابع توزيع اللقاح
المادة 32 بالنسبة لقاحات برنامج التحصين الوطني ، يتم تنظيم العطاءات المركزية أو المفاوضات الموحدة من قبل الإدارة الصحية المختصة التابعة لمجلس الدولة بالاشتراك مع الإدارات المالية وغيرها من الإدارات التابعة لمجلس الدولة. يجب تحديد السعر الفائز أو سعر الصفقة وإصداره ، ويجب على كل مقاطعة ومنطقة حكم ذاتي وبلدية تخضع مباشرة للحكومة المركزية تنفيذ المشتريات الموحدة.
بالنسبة لقاحات برنامج التمنيع بخلاف لقاحات برنامج التحصين الوطني ولقاحات البرنامج غير المناعي ، يجب على كل مقاطعة ومنطقة ذاتية الحكم وبلدية تخضع مباشرة للحكومة المركزية تنظيم المشتريات من خلال منصة المقاطعة لمعاملة الموارد العامة.
المادة (33) تحدد أسعار اللقاح بشكل مستقل ومعقول من قبل شركات التسويق التابعة لها وفقاً للقانون. يجب الحفاظ على مستوى السعر ومعدل فرق السعر ومعدل الربح للقاح في نطاق معقول.
المادة 34 يجب على مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها على مستوى المقاطعات ، وفقًا لبرنامج التحصين الوطني والحاجة إلى الوقاية من الأمراض ومكافحتها داخل مناطقها الإدارية ، صياغة خطط لاستخدام لقاحات برنامج التحصين داخل مناطقها الإدارية ، والإبلاغ عن الخطط إلى إدارات تنظيم شراء اللقاح وفقًا للوائح الوطنية ذات الصلة ، وفي الوقت نفسه ، قم بتقديم السجل إلى الإدارات الصحية المختصة التابعة للحكومات الشعبية للمقاطعات والمناطق المتمتعة بالحكم الذاتي والبلديات التابعة للحكومة المركزية مباشرة.
المادة 35 على شركات تسويق اللقاحات توفير اللقاحات لمؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها وفقًا لعقد الشراء.
يجب على مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها توفير اللقاحات لكيانات التحصين حسب الاقتضاء.
لا يجوز للكيانات أو الأفراد بخلاف مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها تقديم اللقاحات إلى هيئات التحصين ، ولا تقبل هيئات التحصين مثل هذه اللقاحات.
المادة 36 يجب على شركات تسويق اللقاحات تسليم اللقاحات إلى مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها أو هيئات التحصين المعينة من قبل مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها وفقًا لعقد الشراء.
يجب أن تعمل مراكز تسويق اللقاحات ومؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها في ظل ظروف تخزين ونقل سلسلة التبريد للقاحات عند تسليم اللقاحات بمفردها ، أو قد تفوض أيضًا كيانات توزيع اللقاحات المؤهلة بتوزيع اللقاحات.
قد تفرض مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها رسوم التخزين والنقل لتوزيع لقاحات غير برنامج التحصين ؛ يجب صياغة التدابير المحددة من قبل الإدارة المالية التابعة لمجلس الدولة بالتعاون مع إدارة التسعير المختصة التابعة لمجلس الدولة ؛ وستتم صياغة معايير الرسوم من قبل إدارات التسعير المختصة في الحكومات الشعبية للمقاطعات ومناطق الحكم الذاتي والبلديات التابعة مباشرة للحكومة المركزية بالاشتراك مع الإدارات المالية على نفس المستوى.
المادة 37 يجب على مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها ، وكيانات التحصين ، و MAHs اللقاحات ، وجهات توزيع اللقاحات ، الامتثال لأحكام تخزين اللقاح ونقله لضمان جودة اللقاح.
يجب حفظ اللقاحات في درجة الحرارة المحددة خلال عملية التخزين والنقل بأكملها ؛ يجب أن يتوافق التخزين والنقل في سلسلة التبريد مع المتطلبات ، ويجب مراقبة درجة الحرارة وتسجيلها على أساس منتظم.
يجب صياغة أحكام تخزين اللقاح ونقله من قبل إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة بالتعاون مع الإدارة الصحية المختصة التابعة لمجلس الدولة.
المادة 38 عند توزيع اللقاحات ، يجب على شركات تسويق اللقاحات توفير نسخ مصورة أو مستندات إلكترونية لشهادات الإفراج عن الدفعة مع ختمها ؛ عند توزيع اللقاحات المستوردة ، يجب على شركات تسويق اللقاحات توفير نسخ مصورة أو مستندات إلكترونية لمذكرة استيراد الأدوية مع ختمها.
عند قبول أو شراء اللقاحات ، يجب على مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها وجهات التحصين طلب المستندات الداعمة المذكورة أعلاه والاحتفاظ بهذه المستندات لمدة لا تقل عن خمس سنوات من تاريخ انتهاء صلاحية اللقاحات للرجوع إليها.
المادة 39 يجب أن تؤسس مراكز تسويق اللقاحات سجلات مبيعات صحيحة ودقيقة وكاملة كما هو مطلوب ، وتحتفظ بهذه السجلات لمدة لا تقل عن خمس سنوات من تاريخ انتهاء صلاحية اللقاحات للرجوع إليها.
يجب على مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها ، وكيانات التحصين ، وكيانات توزيع اللقاحات إنشاء سجلات صحيحة ودقيقة وكاملة للقبول والشراء والتخزين والتوزيع والإمداد كما هو مطلوب ، والاحتفاظ بهذه السجلات لمدة لا تقل عن خمس سنوات من تاريخ انتهاء صلاحية اللقاحات لمدة المرجعي.
عند قبول اللقاحات أو شرائها ، يجب على مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها وكيانات التحصين طلب سجلات مراقبة درجة الحرارة خلال عملية النقل والتخزين بأكملها ، والاحتفاظ بهذه السجلات لمدة لا تقل عن خمس سنوات من تاريخ انتهاء صلاحية اللقاحات للرجوع إليها ؛ عندما يتعذر توفير سجلات مراقبة درجة الحرارة أثناء عملية النقل والتخزين بأكملها أو عندما يفشل التحكم في درجة الحرارة في تلبية المتطلبات ، لا يجوز لمؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها وكيانات التحصين قبول اللقاحات المعنية أو شرائها. وبدلاً من ذلك ، يجب عليهم إبلاغ إدارات تنظيم الأدوية والإدارات الصحية المختصة في الحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه على الفور.
المادة 40 يجب على مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها وهيئات التحصين إنشاء نظام روتيني لفحص اللقاحات. اللقاحات التي تحتوي على عبوات غير محددة الهوية ، أو لا تلبي متطلبات درجة حرارة التخزين ، أو تجاوزت تاريخ انتهاء الصلاحية ، يجب عزلها ، ووضع علامات عليها بعلامات تحذيرية ، والتعامل معها وفقًا للوائح إدارة تنظيم الأدوية ، والإدارة الصحية المختصة ، واللقاحات البيئية المختصة. إدارة البيئة التابعة لمجلس الدولة. يجب على مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها وكيانات التحصين تسجيل حالة المناولة بصدق والاحتفاظ بسجل المناولة لمدة لا تقل عن خمس سنوات من تاريخ انتهاء صلاحية اللقاحات للرجوع إليها.
الفصل الخامس التحصين
المادة 41: تقوم الإدارة الصحية المختصة التابعة لمجلس الدولة بصياغة برنامج التحصين الوطني. يتم اقتراح أصناف اللقاح في برنامج التحصين الوطني من قبل إدارة الصحة المختصة التابعة لمجلس الدولة بالاشتراك مع الإدارة المالية التابعة لمجلس الدولة ، ويتم إصدارها بناءً على موافقة مجلس الدولة.
تنشئ الإدارة الصحية المختصة التابعة لمجلس الدولة لجنة استشارية خبراء بشأن برنامج التحصين الوطني ، وتضع آلية تعديل ديناميكية للقاحات في برنامج التحصين الوطني بالاشتراك مع الإدارة المالية التابعة لمجلس الدولة.
عند تنفيذ برنامج التحصين الوطني ، قد تضيف الحكومات الشعبية في المقاطعات والمناطق المتمتعة بالحكم الذاتي والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية أنواعًا مختلفة من اللقاحات إلى برنامج التحصين الخاص بها بناءً على الحاجة إلى الوقاية من الأمراض ومكافحتها داخل المناطق الإدارية الخاصة بكل منها ، وإطلاق التعديل بعد الإيداع. السجل مع الدائرة الصحية المختصة التابعة لمجلس الدولة.
المادة 42 على الإدارة الصحية المختصة التابعة لمجلس الدولة صياغة وإصدار توجيهات للتحصين ، وذلك لتعزيز الإدارة الموحدة للتحصين.
تقوم الإدارة الصحية المختصة التابعة لمجلس الدولة بصياغة وإصدار إجراءات التحصين الخاصة بلقاحات برنامج التحصين الوطني والمبادئ التوجيهية لاستخدام لقاحات برنامج غير التحصين.
تقوم الإدارات الصحية المختصة في الحكومات الشعبية للمقاطعات والمناطق المتمتعة بالحكم الذاتي والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية بصياغة خطط التحصين على أساس الوضع العملي لمناطقها الإدارية الخاصة بها وتقديم السجل إلى إدارة الصحة المختصة التابعة لمجلس الدولة.
المادة 43 يجب على مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها على جميع المستويات ، وفقًا لواجبات كل منها ، تنفيذ المهام المتعلقة بالتحصين بما في ذلك الدعاية والتدريب والتوجيه الفني والرصد والتقييم والمسوحات الوبائية والاستجابة للطوارئ وما إلى ذلك.
المادة 44 يجب أن تستوفي جهات التحصين الشروط التالية:
(1) الحصول على رخصة ممارسة لمؤسسة طبية ؛
(2) وجود أطباء أو ممرضات أو أطباء قرويين تلقوا تدريباً مهنياً على التحصين نظمته الإدارات الصحية المختصة في الحكومات الشعبية على مستوى المحافظة واجتازوا الاختبارات ؛
(3) وجود مخازن تبريد ومعدات ونظام تخزين بارد بما يتوافق مع التوجيهات الموصوفة لتخزين اللقاح ونقله.
يجب على الإدارات الصحية المختصة في الحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه تعيين المؤسسات الطبية المؤهلة للقيام بتلقيح لقاحات برنامج التحصين داخل المناطق المسؤولة. يجوز للمؤسسات الطبية المؤهلة أن تتعهد بتلقيح لقاحات غير برنامج تحصين وأن تودع السجل لدى الإدارة الصحية المختصة التي أصدرت رخصة الممارسة لمؤسسة طبية.
يجب على كيانات التحصين تعزيز الإدارة الداخلية. يجب أن يلتزموا بإرشادات التحصين وإجراءات التحصين والمبادئ التوجيهية لاستخدام اللقاح وخطط التحصين.
يجب على مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها على جميع المستويات تعزيز التوجيه الفني لتحصين كيانات التحصين وإدارة استخدام اللقاح.
المادة 45 قبل إعطاء اللقاحات ، يجب على المتخصصين في المجال الطبي والرعاية الصحية إبلاغ متلقي اللقاح أو الوصي عليهم بأصناف ووظائف وموانع الاستعمال وردود الفعل السلبية والإقامة للمراقبة والاحتياطات الأخرى للقاحات التي سيتم إعطاؤها ، والاستفسار عن الحالة الصحية لمتلقي التطعيم و ما إذا كان لديهم أي موانع للتحصين ، وتسجيل تفاصيل الإبلاغ والاستفسار بصدق. يجب على متلقي اللقاح أو الوصي عليهم تقديم معلومات بصدق عن الحالة الصحية لمتلقي اللقاح وموانع الاستعمال وما إلى ذلك. في حالة عدم إمكانية إعطاء اللقاح بسبب موانع الاستعمال ، يجب على المتخصصين في المجال الطبي والرعاية الصحية تقديم المشورة الطبية لمتلقي التطعيم أو الأوصياء عليهم وبصدق سجل هذه النصيحة.
قبل إعطاء اللقاحات ، يجب على المتخصصين في المجال الطبي والرعاية الصحية ، وفقًا للإرشادات الموصوفة للتحصين ، فحص الحالة الصحية لمتلقي اللقاح وموانع التطعيم والتحقق من شهادة التطعيم وفحص المظهر ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء صلاحية اللقاح والمحقنة ، و تحقق من اسم المتلقي وعمره واسم اللقاح ومواصفاته وجرعته وموقع الحقن وطريق الإعطاء. يجب ألا يتم إعطاء اللقاح إلا بعد تأكيد المعلومات المتعلقة بالمتلقي وشهادة التطعيم واللقاح الذي سيتم إعطاؤه.
يجب على المتخصصين في الطب والرعاية الصحية إعطاء اللقاحات للمستحقين. عندما يعاني المتلقي من ردود فعل سلبية أثناء الإقامة للمراقبة ، يجب على المتخصصين في الرعاية الطبية والرعاية الصحية اتباع الإرشادات الموصوفة للتطعيم واتخاذ إجراءات فورية للعلاج.
المادة 46 يجب على المتخصصين في المجال الطبي والرعاية الصحية ، وفقًا للوائح الإدارة الصحية المختصة التابعة لمجلس الدولة ، تسجيل معلومات التحصين بصدق ودقة وكاملة ، بما في ذلك مجموعة اللقاحات المتنوعة ، و MAH ، ومعلومات تحديد أصغر وحدة حزمة ، وتاريخ انتهاء الصلاحية ، وقت التحصين ، الأخصائي الطبي والصحي الذي أعطى اللقاح ، المتلقي وما إلى ذلك ، للتأكد من أن معلومات التحصين قابلة للتتبع والبحث. يجب الاحتفاظ بسجلات التحصين لمدة لا تقل عن خمس سنوات من تاريخ انتهاء صلاحية اللقاح للرجوع إليها.
مادة 47 تطبق الدولة نظام شهادة التحصين للأطفال. في غضون شهر واحد بعد ولادة الطفل ، له
يدار التحصين حسب مكان الإقامة. عندما يغادر الطفل مكان الإقامة الأصلي ، يجب على كيان التحصين الذي يقوم بالتحصين في المنطقة السكنية الحالية توفير التحصين للطفل.
يتم تحديد شكل شهادة التحصين من قبل الإدارة الصحية المختصة التابعة لمجلس الدولة.
المادة 48 في حالة قبول أي طفل في حضانة أو مدرسة ، يجب على الحضانة أو المدرسة التحقق من شهادة التطعيم. عندما يتبين أن أي طفل لم يتلق لقاحات برنامج التطعيم كما هو محدد ، يجب على الحضانة أو المدرسة تقديم تقرير إلى هيئة التحصين التي تتولى التحصين حيث يعيش الطفل أو حيث توجد الحضانة أو المدرسة وتتعاون مع كيان التحصين لإقناع الوصي الطفل لتحصين الطفل على النحو المحدد. يجب على مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها تقديم الدعم الفني لدور الحضانة أو المدارس في فحص شهادات التحصين.
يتم صياغة إجراءات فحص شهادات التحصين لقبول الأطفال في دور الحضانة أو المدارس من قبل الإدارة الصحية المختصة التابعة لمجلس الدولة بالاشتراك مع إدارة التعليم التابعة لمجلس الدولة.
المادة 49 لا يجوز لجهات التحصين أن تتقاضى أي رسوم مقابل إعطاء لقاحات برنامج التحصين.
عند إعطاء لقاحات غير برنامج التطعيم ، قد تفرض هيئات التحصين رسوم خدمة التطعيم بالإضافة إلى رسوم اللقاحات. يتم صياغة معايير رسوم خدمة التطعيم من قبل إدارات التسعير التابعة للحكومات الشعبية للمقاطعات ومناطق الحكم الذاتي والبلديات التابعة مباشرة للحكومة المركزية بالاشتراك مع الإدارات المالية.
المادة 50 من أجل منع ومكافحة تفشي أو انتشار الأمراض المعدية بناءً على معلومات المراقبة والإنذار المبكر للأمراض المعدية ، يجوز للإدارات الصحية المختصة في الحكومات الشعبية المحلية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه تنفيذ التحصين العنقودي داخل كل منها. المناطق الإدارية بعد تقديم التقارير إلى الحكومات الشعبية على نفس المستوى للموافقة عليها وتقديم السجل إلى الإدارات الصحية المختصة في الحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه.
عندما تكون هناك حاجة للتحصين العنقودي على الصعيد الوطني أو عبر حدود المقاطعات والمناطق المتمتعة بالحكم الذاتي والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية ، يجب اتخاذ قرار من قبل إدارة الصحة المختصة التابعة لمجلس الدولة.
يتعين على الحكومات الشعبية المحلية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه أو الإدارة الصحية المختصة التابعة لمجلس الدولة الذي يتخذ القرار بشأن تنفيذ التحصين العنقودي ، تنظيم الإدارات ذات الصلة لإجراء التدريب والتعليم العام ونشر الموارد.
يحظر على أي كيان أو فرد إجراء التحصين العنقودي دون موافقة.
المادة 51 عندما تحتاج الحكومات الشعبية المحلية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه أو الإدارات الصحية المختصة لديها إلى اتخاذ تدابير تحصين طارئة في حالة تفشي مرض معد أو انتشاره ، يجب اتباع القوانين واللوائح الإدارية.
الفصل السادس رصد التفاعلات العكسية والتعامل معها
المادة 52 رد الفعل العكسي للتحصين هو رد فعل دوائي ضار يتسبب في تلف أنسجة جسم المتلقي للقاح وعضوه ووظائفه أثناء أو بعد العملية المعيارية لإعطاء لقاح مؤهل ، والتي لا يكون أي طرف متورط فيها مخطئًا.
الظروف التالية ليست ردود فعل سلبية للتمنيع:
(1) التفاعلات الشائعة بعد التحصين التي تسببها السمات الذاتية للقاح ؛
(2) إصابة متلقي اللقاح بسبب تدني جودة اللقاح ؛
(3) إصابة متلقي اللقاح بسبب عدم امتثال جهة التحصين للإرشادات الخاصة بالتحصين وإجراءات التحصين وإرشادات استخدام اللقاح وخطط التحصين ؛
(4) أحداث عرضية بعد التحصين في متلقين كانوا في الفترة الكامنة أو الفترة البادرية لمرض معين في وقت التحصين ؛
(5) الانتكاس الحاد للأمراض الكامنة أو تفاقم الحالات المرضية لدى متلقي اللقاح الذين لديهم موانع تحصين موصوفة في نشرة عبوة اللقاح والذين يخفق ولي أمرهم في تقديم معلومات صحيحة عن حالته الصحية وموانع استعمال اللقاح قبل تحصين؛
(6) رد الفعل النفسي الفردي أو العنقودي نتيجة عوامل نفسية.
المادة 53 تعزز الدولة مراقبة ردود الفعل السلبية للتحصين. يجب صياغة خطة مراقبة التفاعلات العكسية للتحصين من قبل الإدارة الصحية المختصة التابعة لمجلس الدولة بالاشتراك مع إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
المادة 54 يجب على كيانات التحصين والمؤسسات الطبية تقديم تقارير إلى مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها كما هو مطلوب عند تحديد التفاعلات العكسية المشتبه بها للتمنيع.
يجب أن تنشئ مراكز إدارة اللقاحات منظمة خاصة مجهزة بموظفين بدوام كامل لجمع ومتابعة وتحليل ردود الفعل السلبية المشتبه بها للتحصين ، واتخاذ تدابير فورية للسيطرة على المخاطر ، والإبلاغ عن الأحداث السلبية المشتبه بها لمؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها وتقديم تقرير تحليل الجودة إلى إدارات تنظيم الأدوية في الحكومات الشعبية للمقاطعات ومناطق الحكم الذاتي والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية.
المادة 55 يجب على مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها الإبلاغ على الفور عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها للتحصين كما هو مطلوب ، وتنظيم التحقيق والتشخيص ، وإبلاغ متلقي اللقاح أو الوصي عليه بنتيجة التحقيق والتشخيص. في حالة وجود خلاف حول نتيجة التحقيق والتشخيص ، يمكن تقديم طلب للتقييم وفقًا لإجراءات التقييم التي صاغتها إدارة الصحة المختصة التابعة لمجلس الدولة.
ردود الفعل السلبية المشتبه بها للتحصين والتي لها تأثير كبير على المجتمع بما في ذلك أي وفاة أو إعاقة شديدة لمتلقي اللقاح بسبب التطعيم والتفاعلات العنقودية العكسية المشتبه بها للتطعيم يجب فحصها والتعامل معها من قبل الإدارات الصحية المختصة وإدارات تنظيم الأدوية في الشعب حكومة البلديات مقسمة إلى مناطق وما فوق حسب مسؤوليات كل منها.
المادة 56 تطبق الدولة نظام تعويض عن ردود الفعل السلبية للتحصين. عندما يعاني متلقي اللقاح ، أثناء أو بعد عملية التطعيم ، من ضرر يشمل الوفاة ، والعجز الشديد ، وتلف الأعضاء والأنسجة ، وما إلى ذلك ، يجب منح تعويض إذا كانت هذه الظروف هي ردود فعل سلبية للتحصين أو لا يمكن استبعاد الاحتمال. يخضع نطاق التعويض لإدارة الكتالوج ، ويجب تعديله بناءً على المواقف الفعلية.
يجب أن تُدرج التعويضات اللازمة للتحصين بلقاحات برنامج التمنيع في تمويل التحصين الذي تضعه في الميزانية الإدارات المالية للحكومات الشعبية للمقاطعات أو المناطق المتمتعة بالحكم الذاتي أو البلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية ؛ يجب أن يتم دفع التعويض اللازم للتحصين من لقاحات برنامج غير التحصين من قبل اللقاح MAHs المعني. تشجع الدولة على تعويض متلقي التطعيم بردود الفعل السلبية للتحصين من خلال التأمين التجاري وغيره من الوسائل.
يجب أن يكون التعويض عن ردود الفعل السلبية للتمنيع سريعًا ومناسبًا ومنطقيًا. يتم تحديد نطاق ومعايير وإجراءات التعويض عن ردود الفعل السلبية للتحصين من قبل مجلس الدولة ، في حين يتم صياغة تدابير التنفيذ المحددة من قبل المقاطعات أو مناطق الحكم الذاتي أو البلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية.
الفصل السابع إدارة ما بعد تسويق اللقاح
المادة 57 يجب أن تنشئ مراكز تسويق اللقاحات وتحسن أنظمة إدارة الجودة لدورة الحياة الكاملة للقاحات ، وأن تصوغ وتنفذ خطط إدارة مخاطر ما بعد تسويق اللقاح ، وأن تجري دراسات ما بعد تسويق اللقاح لمزيد من التحقق من سلامة اللقاحات وفعاليتها وجودتها.
عندما تكون هناك حاجة إلى مزيد من الدراسة عند الموافقة على طلب تسجيل اللقاح ، يجب على MAH إكمال الدراسة في غضون المهلة المحددة ؛ عندما تفشل الدراسة في الانتهاء في الوقت المحدد أو تفشل في إثبات أن الفوائد تفوق المخاطر ، يجب على إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة اتخاذ إجراءات وفقًا للقانون لإلغاء شهادة تسجيل اللقاح.
المادة 58 يجب أن تقوم مراكز تسويق اللقاحات بتحليل تتبع جودة اللقاحات وتحسين معايير مراقبة الجودة وعملية الإنتاج واستقرار عملية الإنتاج باستمرار.
يجب تقييم التغييرات التي تطرأ على عملية الإنتاج ، ومواقع الإنتاج ، والمعدات الحيوية ، وما إلى ذلك ، والتحقق من صحتها ، ويجب تقديمها أو الإبلاغ عنها وفقًا لأحكام إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة لإدارة التغيير ؛ تخضع التغييرات التي قد تؤثر على جودة اللقاح وفعاليته وإدارة الجودة لموافقة إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
المادة 59 يجب أن تستمر شركات تسويق اللقاحات في تحديث العبوات والملصقات بناءً على دراسة ما بعد التسويق أو التفاعلات العكسية للقاحات وتقديم طلب للحصول على الموافقة أو حفظ السجل كما هو مطلوب.
يجب أن تنشر إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة محتوى إدراج عبوات اللقاح والتسميات على مواقعها على الإنترنت في الوقت المناسب.
المادة 60 يجب على شركات تسويق اللقاحات إنشاء نظام تحليل بأثر رجعي لجودة اللقاح والإبلاغ عن المخاطر والإبلاغ بصدق عن المعلومات حول تصنيع اللقاح وتوزيعه ، ودراسات ما بعد التسويق وإدارة المخاطر كل عام كما هو مطلوب لإدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
المادة 61 يجوز لإدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة أن تأمر أصحاب المصلحة المتحمسين للقاح بإجراء تقييم ما بعد التسويق ، أو تنظيم وإجراء تقييم ما بعد التسويق بشكل مباشر.
فيما يتعلق باللقاحات التي لها ردود فعل سلبية خطيرة أو تهدد صحة الإنسان لأسباب أخرى ، يجب على إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة إلغاء شهادات تسجيل الأدوية الخاصة بهذه اللقاحات.
المادة 62 يجوز لإدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة تنظيم تقييم ما بعد التسويق لأصناف اللقاحات بناءً على الطلب على الوقاية من الأمراض ومكافحتها بالإضافة إلى تطوير صناعة اللقاح. عندما يكون نوع اللقاح أدنى بكثير من أنواع اللقاحات الأخرى المستخدمة للوقاية من نفس المرض ومكافحته من حيث تصميم المنتج أو عملية الإنتاج أو السلامة أو الفعالية أو إدارة الجودة ، فإن شهادات تسجيل الأدوية لجميع لقاحات الأقل جودة يجب إلغاء التنوع وإلغاء معايير الأدوية الوطنية المقابلة.
الفصل الثامن تدابير الحماية
المادة 63 لضمان تنفيذ برنامج التحصين الوطني ، يجب على الحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه أن تدمج في ميزانية الحكومات الشعبية على نفس المستوى الأموال اللازمة لسلامة اللقاحات ، وشراء لقاحات برنامج التحصين ، والتحصين والمعلومات- البناء القائم.
تمنح الحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة إعانات لأطباء القرى وغيرهم من العاملين في مجال التحصين والرعاية الصحية الأولية العاملين في التحصين وفقًا للوائح الوطنية ذات الصلة.
تقدم الدولة الدعم للتحصين في المناطق المتخلفة اقتصاديًا حسب الحاجة. تمنح الحكومات الشعبية للمقاطعات والمناطق المتمتعة بالحكم الذاتي والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية وكذلك الحكومة الشعبية للبلديات المقسمة إلى مقاطعات الإعانات المالية اللازمة للعمل المتعلق بالتحصين الذي تقوم به الحكومات الشعبية على مستوى المقاطعات في المناطق المتخلفة اقتصاديًا.
المادة 64 بعد النزعة الوبائية للأمراض المعدية ، تقوم الحكومات الشعبية للمقاطعات أو مناطق الحكم الذاتي أو البلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية بإنشاء مشاريع تتعلق بالتحصين في مناطقها الإدارية الخاصة ، والتي تقع ضمن نطاق مشاريع الوقاية من الأمراض المعدية ومكافحتها التي نصت عليها إدارة الصحة التابعة لمجلس الدولة والتأكد من تنفيذ مثل هذه البنود.
المادة 65 يجب على إدارة الصحة التابعة لمجلس الدولة ، وفقًا لخطة كل مقاطعة ومنطقة حكم ذاتي وبلدية تابعة مباشرة للحكومة المركزية لاستخدام لقاحات برنامج التحصين الوطني ، إخطار معلومات الطلب الخاصة بلقاحات برنامج التحصين الوطني لتلقيح MAHs ، ويجب أن تقوم شركات تسويق اللقاح بترتيب تصنيعها بشكل معقول وفقًا لمعلومات الطلب على اللقاح.
في حالة وجود أي خطر لنقص إمدادات اللقاح ، يتعين على إدارة الصحة التابعة لمجلس الدولة وإدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة اقتراح اقتراحات ، ويتعين على إدارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات والإدارة المالية التابعة لمجلس الدولة اتخاذ تدابير فعالة من أجل ضمان تصنيع وتوريد اللقاحات.
يتعين على شركات تسويق اللقاح تنظيم الإنتاج وضمان توفير اللقاح وفقًا للقانون ؛ يجب على شركات تسويق اللقاح التي توقف تصنيع اللقاح تقديم تقارير على الفور إلى إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة أو إدارات تنظيم الأدوية التابعة للحكومة الشعبية للمقاطعة أو المنطقة المتمتعة بالحكم الذاتي أو البلدية التابعة للحكومة المركزية مباشرة.
المادة 66 - تقوم الدولة بتخزين اللقاحات في مخزون المواد الاستراتيجية ، وتنفيذ المخزون على المستوى الوطني ومستوى المحافظات.
يتعين على إدارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات والإدارة المالية التابعة لمجلس الدولة ، وفقًا للحاجة إلى الوقاية من الأمراض ومكافحتها والتأهب لحالات الطوارئ للصحة العامة ، تعزيز قدرة مخزون اللقاحات وإدارة منتجاتها وإنشاء آلية تعديل ديناميكية بالاشتراك مع المختصين. إدارة الصحة وإدارة الأمن العام وإدارة تنظيم السوق وإدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
مادة 67 - تخصص الأموال المخصصة للتحصين التي تنظمها الدوائر المالية على مختلف المستويات لأغراض مخصصة ولا يجوز لأي كيان أو أفراد اختلاسها أو شغلها.
يجب على الجهات والأفراد ذوي الصلة الذين يستخدمون أموال التحصين قبول الرقابة الرقابية من قبل إدارات التدقيق وفقًا للقانون.
المادة 68 تطبق الدولة نظام تأمين المسؤولية الإجباري عن اللقاحات.
يجب على شركات تسويق اللقاحات شراء تأمين المسؤولية الإجباري عن اللقاحات كما هو مطلوب. عندما تكون إصابة المستلمين ناتجة عن مشاكل الجودة ، يجب على شركة التأمين دفع تعويض في حدود المسؤولية المؤمن عليها.
يجب صياغة تدبير محدد لتنفيذ نظام تأمين المسؤولية الإجباري للقاحات من قبل إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة بالاشتراك مع إدارة الصحة وإدارة تنظيم التأمين التابعة لمجلس الدولة.
المادة 69 في حالة تفشي الأمراض المعدية أو انتشارها ، يجب على شركات تسويق اللقاحات ذات الصلة تصنيع وتزويد اللقاحات للوقاية من الأمراض المعدية ومكافحتها في الوقت المناسب. تفضل كيانات الاتصال والنقل نقل اللقاحات للوقاية من الأمراض المعدية ومكافحتها. يتعين على الحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه والإدارات ذات الصلة أن تنظم وتنسيق وتدعم العمل بشكل صحيح.
الفصل التاسع الإشراف والإدارة
مادة 70 - تتولى إدارات تنظيم الأدوية والإدارات الصحية إدارة العملية الكاملة لتطوير اللقاح وتصنيعه وتوزيعه وتحصينه وفقًا لمسؤوليات كل منها والإشراف على MAHs الخاصة باللقاح ومؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها وجهات التحصين للوفاء بالتزاماتها وفقًا لـ قانون.
تتولى إدارات تنظيم الأدوية الإشراف والتفتيش على جودة اللقاح أثناء عملية تطوير اللقاح وتصنيعه وتخزينه ونقله وتحصينه. تتولى الإدارات الصحية المختصة الإشراف والتفتيش على تنفيذ نظام تخطيط التحصين وأنشطة التحصين وفقاً للقانون.
يجب على إدارات تنظيم الأدوية تعزيز التفتيش في الموقع على اللقاحات MAHs. إذا لزم الأمر ، يجوز للإدارات التنظيمية إجراء عمليات تفتيش موسعة على الكيانات أو الأفراد الذين يقدمون منتجات أو خدمات لتطوير اللقاح وتصنيعه وتوزيعه ، ويتعين على الكيانات والأفراد المعنيين التعاون وعدم رفض التفتيش أو إخفاء أي معلومات.
المادة 71 تنظم الدولة فرق مفتشين صيدلانيين مهنيين ومتخصصين على المستويين الوطني والمحلي ، وتعزز الرقابة والتفتيش على اللقاحات.
تقوم إدارات تنظيم الأدوية في الحكومات الشعبية للمقاطعات ومناطق الحكم الذاتي والبلديات التابعة مباشرة للحكومة المركزية باختيار وتعيين مفتشين لقاحات MAHs. يكون المفتشون ، المسؤولون عن سلوكهم أثناء إقامتهم في مراكز تسويق اللقاح ، مسؤولين عن الإشراف والتفتيش على تنفيذ ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية ، وجمع مخاطر جودة اللقاح والأدلة على السلوكيات غير القانونية ، والإبلاغ عن الظروف واقتراح اقتراح إلى إدارات تنظيم الأدوية في الحكومات الشعبية للمقاطعات ومناطق الحكم الذاتي والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية.
المادة 72 في حالة وجود مخاطر تتعلق بالسلامة في إدارة جودة اللقاح ولم تتخذ شركات تسويق اللقاح تدابير في الوقت المناسب للقضاء عليها ، يجب على إدارات تنظيم الأدوية ذات الصلة اتخاذ تدابير مثل اجتماعات التحذير والأوامر لإجراء التصحيح في غضون مهلة زمنية وما إلى ذلك. .
في حالة حدوث انتهاك خطير لممارسات التصنيع الجيدة ذات الصلة للأدوية ، يجب على إدارات تنظيم الأدوية أن تأمر بوقف إنتاج وبيع وتوزيع اللقاحات والتصحيح الفوري ؛ ولا يُستأنف التصنيع والمبيعات والتوزيع إلا بعد اكتمال التصحيح وتفي النتائج بالمتطلبات عند التفتيش من قبل إدارات تنظيم الدواء.
يجب على إدارات تنظيم الأدوية إنشاء نظام سجل ائتماني لقاح MAHs والأشخاص المسؤولين عنهم وإدراجهم في منصة مشاركة المعلومات الائتمانية الوطنية ، والإفصاح عن المعلومات الخاصة بفقدانهم الصدق وفقًا للوائح وفرض عقوبة مشتركة.
المادة 73 بالنسبة للقاحات التي تعاني من مشاكل في الجودة أو اللقاحات المشتبه في وجود مشاكل في الجودة ، يجب على MAHs الخاصة باللقاحات ومؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها وجهات التحصين التوقف فوراً عن بيعها وتوزيعها واستخدامها ، وإذا لزم الأمر ، إيقاف التصنيع فورًا والإبلاغ عن الحالة إلى إدارات تنظيم الأدوية والإدارات الصحية للحكومات الشعبية على مستوى المحافظة أو أعلى منه وفقًا للوائح ذات الصلة. تنظم الإدارات الصحية المختصة على الفور مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها وكيانات التحصين لاتخاذ الإجراءات اللازمة للتعامل مع حالات الطوارئ ، وفي نفس الوقت إبلاغ الحالة إلى الإدارات الصحية في الحكومات الشعبية العليا. تتخذ إدارات الرقابة على الأدوية الإجراءات بما في ذلك الغلق والحجز وفقا للقانون. بالنسبة للقاحات التي تم بيعها ، يجب على شركات تسويق اللقاح في الوقت المناسب إخطار مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها ، وكيانات توزيع اللقاحات وكيانات التحصين ذات الصلة لاستدعاء هذه اللقاحات وفقًا للوائح ، وتسجيل شروط الاستدعاء والإخطار ، والوقاية من الأمراض و يجب على مؤسسات المراقبة وكيانات توزيع اللقاحات وكيانات التحصين التعاون.
في حالة الإخفاق في إيقاف تصنيع اللقاحات وبيعها وتوزيعها واستخدامها واسترجاعها كما هو مذكور في الفقرة السابقة ، يتعين على إدارات تنظيم الأدوية والإدارات الصحية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه إيقاف تصنيع وبيع وتوزيع واستخدام واسترجاع اللقاحات. هذه اللقاحات وفقًا لمسؤوليات كل منها.
لا يجوز لقاحات اللقاحات ، ومؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها ، وكيانات التحصين إخفاء المعلومات ، أو إعطاء معلومات كاذبة ، أو إغفال الإبلاغ ، أو تأخير الإبلاغ ، أو إخفاء أو تلفيق أو إتلاف الأدلة ذات الصلة عند اكتشاف لقاحات بها مشاكل في الجودة أو لقاحات يشتبه في وجود مشاكل تتعلق بالجودة. .
المادة 74 يجب أن تنشئ مراكز تسويق اللقاحات نظامًا للإعلان عن المعلومات وتنشر في الوقت المناسب معلومات اللقاح ، وإدراج العبوات ، والعلامات ، وتنفيذ ممارسات التصنيع الجيدة ذات الصلة ، والإفراج عن الدُفعة ، وسحب المنتج ، والتفتيش ، والعقاب المقبولة بالإضافة إلى التأمين الإجباري لمسؤولية اللقاح على مواقع الويب وفقًا للوائح ذات الصلة.
المادة 75 على إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة التنسيق مع إدارة الصحة التابعة لمجلس الدولة لإنشاء آلية تبادل المعلومات الخاصة بجودة اللقاح والتحصين.
تقوم إدارات تنظيم الأدوية والإدارات الصحية بالحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه بتنظيم اللقاحات MAHs ، ومؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها ، وكيانات التحصين ، ووسائل الإعلام الإخبارية ، ومؤسسات البحث العلمي ، إلخ ، لتبادل المعلومات حول جودة اللقاح وسلامته وسلامته والتواصل بشأنها. التحصين بطريقة علمية وموضوعية وشفافة وفي الوقت المناسب.
المادة 76 تطبق الدولة نظام الإفراج الموحد لمعلومات سلامة اللقاحات.
يجب إصدار التحذيرات ضد مخاطر سلامة اللقاح ، والمعلومات المتعلقة بحوادث سلامة اللقاح الكبرى ، والتحقيق والتعامل ، بالإضافة إلى معلومات سلامة اللقاح الأخرى الخاضعة للإصدار الموحد كما أكده مجلس الدولة ، من قبل إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة بالتعاون مع الإدارات ذات الصلة . يجب نشر تقارير التفاعلات العكسية أثناء التحصين في جميع أنحاء البلاد بطريقة موحدة من قبل إدارة الصحة التابعة لمجلس الدولة بالاشتراك مع إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة. يحظر الافراج عن مثل هذه المعلومات دون إذن. يجب أن يتم إصدار معلومات هامة حول جودة اللقاح وسلامته في الوقت المناسب ودقيقًا وشاملاً ، ويجب إجراء تقييم علمي على النحو المطلوب وتقديم التفسيرات الضرورية.
يجب على إدارات تنظيم الأدوية التابعة للحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه ، والتي تكتشف أي معلومات تتعلق بجودة اللقاح وسلامته من المحتمل أن تضلل الجمهور وتؤثر على الآراء الاجتماعية ، إجراء التحقق والتحليل على الفور بالتعاون مع الإدارات الصحية المختصة والإدارات الأخرى ذات الصلة والمؤسسات المهنية و MAHs ذات الصلة ، وإصدار النتائج في الوقت المناسب.
يحظر على جميع الكيانات والأفراد اختلاق أو نشر أي معلومات كاذبة عن سلامة اللقاحات.
المادة 77 لجميع الجهات والأفراد الحق في الحصول على المعلومات الخاصة باللقاح وفقاً للقانون وإبداء الآراء والمقترحات بشأن إدارة اللقاح.
يحق لجميع الكيانات أو الأفراد الإبلاغ عن أي سلوكيات غير قانونية تتعلق باللقاحات إلى الإدارات الصحية المختصة ، والإدارات التنظيمية للأدوية ، وما إلى ذلك ؛ إذا فشلت الإدارات الصحية المختصة أو إدارات تنظيم الأدوية وما إلى ذلك في أداء واجباتها الإدارية وفقًا للقانون ، يجوز للكيانات أو الأفراد إبلاغ الإدارات ذات الصلة بالحكومات الشعبية على نفس المستوى أو المستوى الأعلى وكذلك الإدارات الإشرافية ذات الصلة. يجب على الإدارات المعنية التحقق من التقرير والتعامل معه في الوقت المناسب ؛ إذا تم التحقق من صحة التقارير ، فامنح المخبرين مكافآت وفقًا للوائح ذات الصلة ؛ ومنح مكافآت كبيرة للمخبرين الذين يبلغون عن سلوكيات غير قانونية خطيرة ارتكبت في الكيانات التي يعملون فيها إذا تم التحقق من صحة التقارير.
المادة 78 على الحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه أن تصوغ خطط استجابة طارئة لحوادث سلامة اللقاحات ، وتنص على تصنيف حوادث سلامة اللقاح ، وتدير أنظمة ومسؤوليات التنظيم والقيادة ، وتوفر آليات للوقاية والإنذار المبكر ، وتدير الإجراءات وتدابير الحماية في حالات الطوارئ.
يجب أن تصيغ مراكز تسويق اللقاحات إجراءات التعامل مع حوادث سلامة اللقاح ، وتفحص بشكل دوري تنفيذ جميع التدابير الوقائية وتزيل الأخطار المحتملة في الوقت المناسب.
في حالة أحداث سلامة اللقاحات ، يتعين على شركات تسويق اللقاحات إبلاغ إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة أو إدارات تنظيم الأدوية التابعة للحكومات الشعبية في المقاطعات أو مناطق الحكم الذاتي أو البلديات التابعة للحكومة المركزية مباشرة ؛ يجب على مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها ، وكيانات التحصين ، والمؤسسات الطبية الإبلاغ فورًا عن حدوث ذلك إلى الإدارات الصحية المختصة وإدارات تنظيم الأدوية في الحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه. يجب على إدارات تنظيم الأدوية إنشاء منظمة استجابة طارئة لسلامة اللقاح بالاشتراك مع الإدارات الصحية المختصة على النحو المحدد في خطة الطوارئ ، وإجراء عمليات الإنقاذ الطبية ، ومراقبة المخاطر ، والتحقيق والتعامل ، وإصدار المعلومات ، والشرح ، وما إلى ذلك ، ومعالجة المشكلات الناشئة عن الحوادث مثل توفير التحصين التكميلي. رسوم التحصين التكميلي الناشئة عن حوادث سلامة اللقاح بسبب مشاكل جودة اللقاحات يجب أن تتحملها MAHs اللقاح.
لا يجوز لأي كيان أو فرد إخفاء أو إعطاء معلومات كاذبة حول أو تأخير أو حذف الإبلاغ عن أحداث سلامة اللقاحات وعدم إخفاء أو تزوير أو إتلاف الأدلة ذات الصلة.
الفصل العاشر المسؤوليات القانونية
المادة 79 كل فعل غير مشروع يخالف هذا القانون ويشكل جريمة يعاقب عليه القانون بمسؤوليات جنائية اشد.
المادة 80: عندما تكون اللقاحات المصنعة أو الموزعة مزيفة ، فإن إدارات تنظيم الأدوية في الحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه تصادر المكاسب غير المشروعة واللقاحات والمواد الخام المصنعة والموزعة بشكل غير قانوني والسواغات ومواد التعبئة والتغليف والمعدات المستخدمة خصيصًا للإنتاج غير القانوني ، أمر بوقف الإنتاج للتصحيح ووقف العمليات التجارية ، وإلغاء شهادة تسجيل الدواء وفرض غرامة لا تقل عن خمسة عشر مرة ولكن لا تزيد عن خمسين ضعف قيمة اللقاحات المصنعة أو الموزعة بشكل غير قانوني ، وإذا كانت القيم غير القانونية أقل من 500,000 يوان صيني يوان ، سيتم احتسابه على أنه 500,000 يوان صيني.
عندما تكون اللقاحات المصنعة أو الموزعة مغشوشة ، فإن إدارات تنظيم الأدوية في الحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه ستصادر المكاسب غير القانونية واللقاحات والمواد الخام المصنعة والموزعة بشكل غير قانوني والسواغات ومواد ومعدات التعبئة والتغليف وما إلى ذلك المستخدمة بشكل خاص للإنتاج غير القانوني ، من أجل وقف الإنتاج للتصحيح ووقف العمليات التجارية ، وفرض غرامة لا تقل عن عشر مرات ولكن لا تزيد عن ثلاثين ضعف قيمة اللقاحات المصنعة أو الموزعة بشكل غير قانوني ، وإذا كانت القيم غير القانونية أقل من 500,000 يوان صيني ، تُحسب على أنها 500,000 يوان صيني ؛ في الظروف الخطيرة ، يتعين على إدارات تنظيم الأدوية في الحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه إلغاء شهادة تسجيل الأدوية ، وحتى رخصة تصنيع الدواء.
عندما تكون اللقاحات المصنعة أو الموزعة مزيفة ، أو مغشوشة مع عواقب وخيمة ، فإن الممثل القانوني ، والشخص المسؤول الرئيسي ، والشخص المسؤول مباشرة والموظفون في المناصب الرئيسية بالإضافة إلى الموظفين المسؤولين الآخرين عن التطعيمات المحملة باللقاح يخضعون لمصادرة الدخل المستلمة من انتمائهم أثناء وقوع المخالفات وغرامة لا تقل عن مرة واحدة ولا تزيد عن عشرة أضعاف الدخل ، ويحظر عليهم الانخراط في تصنيع المخدرات وتشغيلها مدى الحياة ، ويحتجز من قبل إدارة الأمن العام. لا تقل عن خمسة أيام ولا تزيد عن خمسة عشر يومًا.
المادة 81 في أي من الحالات التالية ، يتعين على إدارات تنظيم الأدوية في الحكومات الشعبية على مستوى المقاطعات أو أعلى منه مصادرة المكاسب غير القانونية واللقاحات والمواد الخام المصنعة والموزعة بشكل غير قانوني والسواغات ومواد التعبئة والتغليف والمعدات المستخدمة خصيصًا للتصنيع والترتيب غير القانونيين. وقف الإنتاج من أجل التصحيح ووقف العمل التجاري ، وفرض غرامة لا تقل عن خمسة عشر مرة ولكن لا تزيد عن خمسين ضعف قيمة اللقاحات المصنعة أو الموزعة بشكل غير قانوني ؛ إذا كانت القيم غير القانونية أقل من 500,000 يوان صيني ، فسيتم احتسابها على أنها 500,000 يوان صيني ؛ في الظروف الخطيرة ، يخضع الجاني لإلغاء وثائق الموافقة ذات الصلة ، وحتى إلغاء ترخيص تصنيع الدواء ؛ يجب أن يخضع الممثل القانوني والشخص المسؤول الرئيسي والمدير المسؤول والموظفون في المناصب الرئيسية بالإضافة إلى الموظفين المسؤولين الآخرين في مجالس التسويق عبر اللقاح لمصادرة الدخل المستلم من مؤسساتهم أثناء حدوث الانتهاكات ، وغرامة لا أقل من النصف ولكن لا يزيد عن عشرة أضعاف الدخل ، ويحظر مزاولة تصنيع المخدرات وتشغيلها مدى الحياة ، ويحتجز من قبل إدارة الأمن العام لمدة لا تقل عن خمسة أيام ولا تزيد عن خمسة عشر يومًا:
(1) تقديم بيانات أو مستندات أو عينات مزورة أو وجود سلوكيات خادعة أخرى في طلب التجارب السريرية للقاح والتسجيل وإصدار الدُفعة ؛
(2) تلفيق سجلات التصنيع والاختبار أو تغيير رقم دفعة المنتج ؛
(3) توزيع اللقاح على كيانات التحصين من قبل أي مؤسسة أو فرد بخلاف مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها ؛
(4) تكليف تصنيع اللقاح دون ترخيص ؛
(5) إجراء تغييرات على عملية الإنتاج وموقع الإنتاج والمعدات الرئيسية دون الموافقة التي يجب أن تتم الموافقة عليها كما هو مطلوب ؛
(6) تنفيذ تحديثات لإدخالات عبوات اللقاح وبطاقات التعريف دون الموافقة التي يجب أن تتم الموافقة عليها كما هو مطلوب.
المادة 82 ما لم ينص القانون على خلاف ذلك ، إذا انتهكت شركات تسويق اللقاح أو الكيانات الأخرى لوائح إدارة جودة الأدوية ذات الصلة ، فإن إدارات تنظيم الأدوية في الحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه يجب أن تأمر بإجراء التصحيح وإعطاء تحذير ؛ وأولئك الذين يرفضون إجراء التصحيح يتعرضون لغرامة لا تقل عن 200,000 يوان صيني ولكن لا تزيد عن 500,000 يوان ؛ في الظروف الخطيرة ، يخضع الجاني لغرامة لا تقل عن 500,000 يوان صيني ولكن ليس أكثر من 3,000,000 يوان صيني وأمر بوقف الإنتاج للتصحيح حتى إلغاء وثائق الموافقة على الأدوية ذات الصلة وترخيص تصنيع الدواء ، والممثل القانوني ، يجب أن يخضع الشخص المسؤول الرئيسي والمسؤول التنفيذي والموظفون في المناصب الرئيسية وكذلك الموظفون الآخرون المسؤولون عن شركات تسويق اللقاح لمصادرة الدخل المستلم من مؤسساتهم أثناء حدوث الانتهاكات ، وغرامة لا تقل عن واحد نصف الدخل ولكن ليس أكثر من خمسة أضعاف ، ويحرم من الانخراط في إنتاج المخدرات وتشغيلها لمدة عشر سنوات إلى مدى الحياة.
المادة 83 في الحالات التي تنطوي فيها مخالفة شركات تسويق اللقاحات لهذا القانون على أي من الظروف التالية ، تأمر إدارات تنظيم الأدوية في الحكومات الشعبية على مستوى المقاطعات أو أعلى منه بإجراء تصحيح وإنذار ؛ وأولئك الذين يرفضون إجراء التصحيح يتعرضون لغرامة لا تقل عن 200,000 يوان صيني ولكن لا تزيد عن 500,000 يوان ؛ في الظروف الخطيرة ، يخضع الجاني لأمر بوقف الإنتاج للتصحيح وغرامة لا تقل عن 500,000 يوان صيني ولكن لا تزيد عن 2,000,000 يوان صيني:
(1) عدم إنشاء نظام التتبع الإلكتروني للقاح كما هو مطلوب ؛
(2) الأشخاص الذين يشغلون مناصب رئيسية مثل الممثل القانوني ، والمدير ، والشخص المسؤول عن إدارة التصنيع ، والشخص المسؤول عن إدارة الجودة والشخص المرخص للجودة ، وما إلى ذلك ، الذين لا يستوفون الشروط المنصوص عليها أو فشلوا في تدريب وتقييم هؤلاء الأشخاص على أنهم مطلوب؛
(3) عدم الإبلاغ أو التقديم كما هو مطلوب ؛
(4) الفشل في إجراء أبحاث ما بعد التسويق ، أو الفشل في إنشاء المؤسسات وتجهيز الموظفين كما هو مطلوب لجمع وتعقب وتحليل ردود الفعل السلبية للتطعيم المشتبه به ؛
(5) عدم تحمل التأمين الإجباري لمسؤولية اللقاح كما هو مطلوب ؛
(6) عدم إنشاء نظام الإفصاح عن المعلومات بالشكل المطلوب.
المادة 84 في حالة وجود أحد الظروف التالية في مؤسسة الإفراج عن الدفعة التي تنتهك هذا القانون ، يجب على إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة أن تأمر بإجراء تصحيحات وتحذير للمؤسسة المذكورة ، وإعطاء التحذيرات حتى خفض التصنيف كعقوبة إلى المدير والمدير المسؤول والموظفون الآخرون المسؤولون مباشرة:
(1) عدم إجراء عمليات التدقيق والتفتيش كما هو مطلوب ؛
(2) عدم إصدار نتائج إطلاق دفعة للقاح المسوق في الوقت المناسب ؛
(3) فشل في التحقق والتحقق من صحة كما هو مطلوب ؛
(4) الإخفاق في الإبلاغ عن مخاطر الجودة الكبيرة المكتشفة للقاح كما هو مطلوب.
إذا فشلت مؤسسة الإفراج عن الدفعة في إصدار شهادة الإفراج عن الدفعة أو إشعار عدم الإفراج بالمخالفة لهذا القانون ، يجب على إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة أن تأمر بإجراء تصحيحات وتحذير المؤسسة المذكورة ، وإعطاء تخفيض أو الفصل كعقوبة للشخص المسؤول الرئيسي ، والتنفيذي المسؤول ، وغيرهم من الموظفين المسؤولين مباشرة وفقًا للقانون ؛ وفي الظروف الخطيرة ، الطرد من المنظمة.
المادة 85 إذا كانت أي مؤسسة للوقاية من الأمراض ومكافحتها ، أو كيان تحصين ، أو لقاح MAH ، أو كيان توزيع لقاح ينتهك متطلبات التخزين والنقل في سلسلة التبريد في تخزين اللقاح وإرشادات النقل ، فإن إدارة تنظيم الأدوية في الحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه الأمر بإجراء التصحيح وإعطاء التحذيرات ، وتدمير اللقاحات المخزنة والمنقولة بشكل غير قانوني ومصادرة الدخل غير القانوني ؛ وبالنسبة لأولئك الذين يرفضون إجراء التصحيح ، يجب أن يفرض على كيان التحصين و MAH وكيان توزيع اللقاحات غرامة تزيد عن 200,000 يوان صيني وأقل من 1,000,000 يوان صيني ؛ وفي الظروف الخطيرة ، يجب أن تفرض على كيان التحصين ، والتحصين التجاري للقاح ، وكيان توزيع اللقاح غرامة لا تقل عن عشرة أضعاف ولا تزيد عن ثلاثين ضعفًا من القيم غير القانونية المستمدة من اللقاحات المخزنة والمنقولة بشكل غير قانوني ؛ وإذا كانت القيم غير القانونية أقل من 100,000 يوان صيني ، فسيتم احتسابها على أنها 100,000 يوان صيني ، وسيخضع لقاح MAH ، كيان توزيع اللقاح لتعليق الإنتاج والتشغيل حتى إلغاء وثائق الموافقة على الأدوية ذات الصلة ، وشهادة تصنيع الأدوية وما إلى ذلك. في ، وممثلهم القانوني ، يخضع المدير ، والتنفيذي المسؤول ، والموظفون الرئيسيون وغيرهم من الموظفين المسؤولين للعقوبات المنصوص عليها في المادة 82 من هذا القانون.
عندما ترتكب مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها أو كيان التحصين عملاً غير قانوني على النحو المنصوص عليه في الفقرة السابقة ، فإن الإدارة الصحية المختصة في الحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه ستفرض عقوبات تحذير وحتى الفصل على الشخص المسؤول الرئيسي ، المسؤول التنفيذي والموظفون الآخرون المسؤولون بشكل مباشر وفقًا للقانون ، وأمر الطاقم الطبي المسؤول بتعليق أنشطة الممارسة لأكثر من عام واحد وأقل من 18 شهرًا ؛ وللحصول على عواقب وخيمة ، منح الفصل وفقًا للقانون ، وإلغاء تأهيل التحصين الخاص بكيان التحصين ، وسيتم إلغاء شهادة العمل من قبل إدارة الإصدار الأصلية للعاملين الطبيين والصحيين المسؤولين.
المادة 86 في حالة انتهاك أي مؤسسة للوقاية من الأمراض ومكافحتها أو كيان تحصين أو لقاح أو كيان توزيع اللقاحات إرشادات تخزين اللقاح ونقله بخلاف تلك المنصوص عليها في المادة 85 من هذا القانون ، يجب على إدارات تنظيم الأدوية في الحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة أن تأمر إجراء التصحيح والإنذار ومصادرة المكاسب غير المشروعة ؛ وبالنسبة لأولئك الذين يرفضون إجراء التصحيح ، سيتم فرض غرامة تزيد عن 100,000 يوان وأقل من 300,000 يوان على كيان التحصين واللقاحات وكيان توزيع اللقاح ؛ وفي الحالات الخطيرة ، تُفرض غرامة لا تقل عن ثلاث مرات ولا تزيد عن عشرة أضعاف القيم المشتقة من اللقاحات المخزنة والمنقولة بطريقة غير مشروعة على كيان التحصين و MAHs اللقاح وكيان توزيع اللقاح. إذا كانت قيمة اللقاحات المعنية أقل من 100,000 يوان صيني ، فسيتم احتسابها على أنها 100,000 يوان صيني.
عندما ترتكب أي مؤسسة للوقاية من الأمراض ومكافحتها أو كيان تحصين أفعال غير قانونية على النحو المنصوص عليه في الفقرة السابقة ، يجوز للإدارة الصحية المختصة في الحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه فرض عقوبات تحذير تصل إلى الفصل على الشخص المسؤول الرئيسي ، المدير التنفيذي المسؤول والموظفون الآخرون المسؤولون بشكل مباشر وفقًا للقانون ، ويأمرون الموظفين الطبيين والصحيين المسؤولين بتعليق أنشطة الممارسة لأكثر من ستة أشهر وأقل من عام واحد ؛ وللحصول على عواقب وخيمة ، قم بإقالة مدير المدرسة والسلطة التنفيذية المسؤولة والموظفين الآخرين المسؤولين بشكل مباشر وفقًا للقانون ، ويلغى الموظفون الطبيون والصحيون المسؤولون شهادة العمل من قبل إدارة الإصدار الأصلية.
المادة 87 في حالة انتهاك أي مؤسسة للوقاية من الأمراض ومكافحتها أو كيان تحصين في أي من الظروف التالية لهذا القانون ، فإن الإدارة الصحية المختصة في الحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه يجب أن تأمر بإجراء تصحيح ، وإعطاء تحذير ، و مصادرة الدخل غير المشروع ؛ وفي الظروف الخطيرة ، فرض عقوبات تحذير وحتى الفصل على الشخص المسؤول الرئيسي والأشخاص المسؤولين مباشرة وغيرهم من الموظفين المسؤولين مباشرة وفقًا للقانون ، وأمر الطاقم الطبي المسؤول بتعليق أنشطة الممارسة لأكثر من عام واحد وأقل من ثمانية عشر شهرا وللحصول على نتائج خطيرة ، قم بطرد الشخص المسؤول الرئيسي والمدير التنفيذي المسؤول والموظفين الآخرين المسؤولين مباشرة وفقًا للقانون ، ويلغى الموظفون الطبيون والصحيون المسؤولون شهادة العمل من قبل إدارة الإصدار الأصلية:
(1) عدم توفير واستلام وشراء اللقاحات كما هو مطلوب ؛
(2) القيام بأنشطة التحصين التي لا تمتثل لقواعد عمل التحصين ، وإجراءات التحصين ، والإرشادات الخاصة باستخدام اللقاحات وخطط التحصين ؛
(3) إجراء التحصين العنقودي دون إذن.
المادة 88 في الحالات التي يكون فيها انتهاك هذا القانون من قبل مؤسسة الوقاية من الأمراض ومكافحتها أو كيان التحصين ينطوي على أي من الظروف التالية ، يجب على الإدارة الصحية المختصة في الحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه إجراء التصحيح ، وإعطاء تحذير ، و مصادرة الدخل غير المشروع ؛ وفي الظروف الخطيرة ، فرض عقوبات تحذير وحتى الفصل على الشخص المسؤول الرئيسي والأشخاص المسؤولين مباشرة وغيرهم من الموظفين المسؤولين مباشرة وفقًا للقانون ، وأمر الطاقم الطبي المسؤول بتعليق أنشطة الممارسة لأكثر من ستة أشهر وأقل من سنة واحدة؛ للعواقب الوخيمة ، اعطِ طردًا للمدير والتنفيذي المسؤول والموظفين الآخرين المسؤولين مباشرة وفقًا للقانون ، وسيتم إلغاء شهادة العمل من قبل إدارة الإصدار الأصلية للموظفين الطبيين والصحيين المسؤولين:
(1) عدم تقديم معلومات التتبع كما هو مطلوب ؛
(2) عدم الحصول على مستندات التصديق ذات الصلة وسجلات مراقبة درجة الحرارة والاحتفاظ بها عند تلقي اللقاحات أو شرائها ؛
(3) عدم إنشاء سجلات استلام اللقاح وشرائه وتخزينه وتوزيعه وتوريده وتلقيحه والتخلص منه والاحتفاظ بها كما هو مطلوب ؛
(4) عدم إبلاغ المتلقي أو ولي أمره واستعلامه عن الشروط ذات الصلة كما هو مطلوب.
المادة 89 في حالة فشل أي مؤسسة للوقاية من الأمراض ومكافحتها أو مؤسسة طبية أو كيان تحصين في الإبلاغ عن ردود الفعل العكسية المشتبه بها للتحصين وحوادث سلامة اللقاح ، أو تفشل في تنظيم التحقيق والتشخيص للتفاعلات العكسية المشتبه بها للتمنيع كما هو مطلوب ، فإن الإدارات الصحية المختصة في الحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة أو فوقه ، يجب أن يأمر بإجراء التصحيح وإعطاء تحذير ؛ وفي الظروف الخطيرة ، ستفرض غرامة لا تقل عن 50,000 يوان صيني ولكن لا تزيد عن 500,000 يوان على كيانات التطعيم والمؤسسات الطبية ، وتفرض عقوبات تحذير تصل إلى الفصل على الشخص المسؤول الرئيسي ، التنفيذي المسؤول والموظفون الآخرون المسؤولون بشكل مباشر وفقًا للقانون ؛ وللحصول على نتائج خطيرة ، يجب الطرد للشخص المسؤول الرئيسي والمدير التنفيذي المسؤول والموظفين الآخرين المسؤولين مباشرة وفقًا للقانون ، ويجب على الإدارة التي أصدرت سابقًا ترخيص مزاولة المهنة إلغاء شهادة الموظفين الطبيين والرعاية الصحية المسؤولين.
المادة 90 إذا انتهكت أي مؤسسة للوقاية من الأمراض ومكافحتها أو كيانات التحصين هذا القانون لفرض رسوم ، فإن الإدارات الصحية المختصة في الحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه تراقب إعادة الرسوم التي تم تحصيلها بشكل غير قانوني إلى الكيانات أو الأفراد الذين قاموا بالدفع الأصلي ، وقسم تنظيم السوق على مستوى المقاطعة أو أعلى منه سيعطي عقوبات مقابلة لهما وفقًا للقانون.
المادة 91 بالنسبة لأي مؤسسة تقوم بإجراء التحصين ضد لقاحات برنامج التحصين دون تعيين إدارات صحية مختصة في الحكومة الشعبية المحلية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه ، أو إجراء التحصين ضد لقاحات برنامج التحصين دون استيفاء المتطلبات أو تقديم السجل ، فإن الصحة المختصة يجب أن تأمر إدارات الحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه بإجراء تصحيح وإنذار ، ومصادرة المكاسب غير القانونية واللقاحات المقتناة بشكل غير قانوني ، وإيقاف العملية للتصحيح ، وفرض غرامة لا تقل عن 100,000 يوان صيني ولكن ليس أكثر من 1,000,000 يوان صيني وفرض عقوبات على الشخص المسؤول الرئيسي والمسؤول التنفيذي المسؤول والموظفين المسؤولين المباشرين الآخرين وفقًا للقانون.
بالنسبة لأي كيان أو فرد بخلاف مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها وكيانات التحصين التي تشارك في التحصين العنقودي دون موافقة بما ينتهك هذا القانون ، فإن الإدارات الصحية المختصة في الحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه يجب أن تأمر بجعل التصحيح والمصادرة غير قانوني المكاسب واللقاحات التي تم حيازتها بشكل غير قانوني ، وفرض غرامة لا تقل عن عشر مرات ولا تزيد عن ثلاثين مرة من القيم المشتقة من اللقاحات المخزنة والمنقولة بشكل غير قانوني ، وإذا كانت قيم اللقاحات المعنية أقل من 50,000 يوان صيني ، فسيتم احتسابها مثل RMB 50,000 يوان.
المادة 92 إذا فشل ولي الأمر في ضمان تحصين الأطفال في سن مناسبة بلقاحات برنامج التطعيم في الموعد المحدد ، تقوم الإدارات الصحية المختصة على مستوى المحافظة بالانتقاد والتثقيف وتأمر بإجراء التصحيح.
عندما تفشل دور الحضانة والمدارس في التحقق من شهادة التحصين كما هو مطلوب عند قبول الأطفال ، أو تفشل في إبلاغ كيانات التطعيم بعد تحديد أي طفل لم يتم تطعيمه كما هو مطلوب ، فإن إدارات التعليم التابعة للحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه يأمر بإجراء تصحيح ، وإنذار ، وفرض عقوبات على الشخص المسؤول الرئيسي ، والتنفيذي المسؤول والموظفين المسؤولين الآخرين.
مادة 93- كل من اختلق أو أذاع معلومات كاذبة عن سلامة اللقاح أو افتعل مشاجرات وأثارت مشاكل في جهات التحصين مما يشكل عملاً مخالفاً لأنظمة الأمن العام يعاقب بأمر الأمن العام وفقاً للقانون.
تفرض الإدارات المختصة ذات الصلة عقوبات وفقًا للقانون على صحيفة ، أو مجلة ، أو راديو ، أو تليفزيون ، أو موقع إنترنت أو أي وسيلة إعلامية أخرى حيث تقوم بتلفيق أو نشر أي معلومات كاذبة حول سلامة اللقاح ، وعلى الشخص المسؤول الرئيسي ، والمسؤول التنفيذي ، والمسؤول المباشر الآخر شؤون الموظفين.
المادة 94 عندما تكون الحكومات الشعبية المحلية على مستوى المقاطعة أو أعلى منه تحت أي من الظروف التالية في إدارة اللقاح ، يجب تخفيض رتبة أو فصل السلطة التنفيذية المسؤولة والموظفين الآخرين المسؤولين مباشرة ؛ وفي الظروف الخطيرة ، سيتم طرد السلطة التنفيذية المسؤولة والموظفين الآخرين المسؤولين مباشرة ؛ إذا تسببت في عواقب وخيمة ، يجب على الموكل أن يستقيل لتحمل المسؤولية:
(1) أداء المسؤولية بشكل غير كاف ، مما يؤدي إلى آثار سلبية خطيرة أو خسائر فادحة ؛
(2) إخفاء المعلومات ، وإعطاء معلومات كاذبة ، وتأخير الإبلاغ ، وتقديم تقرير غير كامل عن حوادث سلامة اللقاحات ؛
(3) إزعاج أو عرقلة التحقيق المتعلق باللقاحات في الأعمال غير القانونية أو الإجرامية أو حوادث السلامة ؛
(4) وقوع حوادث كبيرة تتعلق بسلامة اللقاح أو حوادث سلامة اللقاحات الكبرى المستمرة داخل المنطقة الإدارية.
المادة 95 لأي من السلوكيات التالية لإدارات تنظيم الأدوية أو الإدارات الصحية المختصة في إدارة اللقاحات ، يجب تخفيض رتبة المدير التنفيذي والموظفين المسؤولين مباشرة الآخرين أو فصلهم ؛ وفي الظروف الخطيرة ، سيتم طرد السلطة التنفيذية المسؤولة والموظفين الآخرين المسؤولين مباشرة ؛ إذا تسببت في عواقب وخيمة ، يجب على الموكل أن يستقيل لتحمل المسؤولية:
(1) الإخفاق في أداء واجبات الإشراف والتفتيش ، أو عدم التحقيق الفوري والمعاقبة على أي عمل غير قانوني تم تحديده
(2) إجراء التحصين العنقودي دون موافقة ؛
(3) إخفاء المعلومات أو إعطاء معلومات كاذبة أو تأخير الإبلاغ أو تقديم إبلاغ غير كامل عن حوادث سلامة اللقاحات ؛
(4) إزعاج أو عرقلة التحقيق المتعلق باللقاح بشأن الأفعال غير القانونية أو حوادث السلامة ؛
(5) كشف معلومات المخبر.
(6) الإخفاق في تنظيم التحقيقات والتعامل معها على النحو المطلوب عند تلقي تقارير عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها للتحصين ؛
(7) أي تقصير آخر في أداء الواجب في إعطاء اللقاح ينتج عنه آثار سلبية خطيرة أو خسائر فادحة.
المادة 96 إذا تعرض متلقي اللقاح لأي إصابة نتيجة لمشكلة في جودة اللقاح ، تتحمل الشركة المسؤولة عن اللقاح مسؤولية التعويض بموجب القانون.
إذا انتهكت أي مؤسسات للوقاية من الأمراض ومكافحتها أو كيانات التحصين قواعد العمل ، وإجراءات التحصين ، وإرشادات استخدام اللقاح وخطة التحصين في التحصين ، وبالتالي تسببت في إصابة متلقي اللقاح ، فإنها تتحمل مسؤولية التعويض وفقًا للقانون.
الفصل الحادي عشر أحكام تكميلية
المادة 97: تعريف المصطلحات التالية المستخدمة في هذا القانون هي:
"لقاحات برنامج التحصين" هي لقاحات يتم تلقيحها للمواطنين وفقًا للأحكام الحكومية ، بما في ذلك اللقاحات المؤكدة في برنامج التحصين الوطني ، واللقاحات المضافة من قبل الحكومات الشعبية في المقاطعات والمناطق المستقلة والبلديات التابعة مباشرة للحكومة المركزية أثناء تنفيذ برنامج التحصين الوطني أو لقاحات التطعيم في حالات الطوارئ أو التحصين العنقودي التي تنظمها الحكومات الشعبية أو الإدارات الصحية المختصة على مستوى المقاطعة أو أعلى منه.
"لقاحات برنامج غير التحصين" هي لقاحات أخرى يتم تلقيحها من قبل المواطنين حسب تقديرهم.
MAHs للقاحات هي كيانات تحصل على شهادة تسجيل اللقاحات وشهادة تصنيع الأدوية.
المادة 98 - تشجع الدولة منتجي اللقاحات على انتاج وتصدير اللقاحات لتلبية الطلب العالمي.
يجب أن تستوفي اللقاحات المصدرة معايير الدولة (المنطقة) المستوردة أو المتطلبات التعاقدية.
مادة 99 - يتم تحديد التطعيمات للخروج والدخول وشراء اللقاحات اللازمة بشكل منفصل من قبل إدارات الصحة والحجر الصحي الحدودية بعد التشاور مع الإدارة المالية التابعة لمجلس الدولة.
المادة 100- يسري هذا القانون اعتبارًا من 1 ديسمبر 2019.